SIFI는 시카고에서 열린 미국 안과 학회 연례 회의에서 아칸트아메바 각막염 환자를 대상으로 AKANTIOR®의 완료된 3상 임상시험의 자세한 긍정적 결과와 새로운 데이터를 보고했습니다.

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2022년 10월 13일 03:00(ET)

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카타니아, 이탈리아, 2022년 10월 13일 /PRNewswire/ -- 이탈리아에 본사를 둔 선도적인 국제 안과 회사인 SIFI SpA(SIFI 또는 "회사")는 오늘 긍정적인 3상 연구[NCT03274895]에서 긍정적인 결과를 발표했다고 보고했습니다. 아칸트아메바 각막염("AK")의 치료를 위한 희귀 약물인 연구용 항아메바 폴리머인 AKANTIOR®(폴리헥사나이드 0.8mg/ml). 회사는 또한 3상 임상시험과 유사한 회고적 연구를 간접적으로 비교한 새로운 데이터도 보고했습니다. 이 결과는 2022년 10월 2일 시카고에서 열린 미국안과학회(AAO) 2022년 연례회의(Jones-Smolin 강의)에서 AKANTIOR® 3상 시험의 수석 연구자인 John Dart 교수가 발표했습니다. . 회사는 이전에 15년 이상의 연구 개발 노력 끝에 2021년 10월 3상 시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했습니다.

135명의 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 평가자 마스크, 활성 대조, 다중 센터 중추적 3상 시험에서는 AKANTIOR® 투여 환자의 84.8%가 치료 후 중앙값 4개월 이내에 아칸타아메바 각막염 및 관련 염증(의학적 치료)의 임상적 해소에 도달한 것으로 나타났습니다. 사전 정의된 비열등성 1차 평가변수에 도달한 비면허 조합 PHMB 0.2mg/ml + 프로파미딘 1.0mg/ml의 대조군 88.5% 대비 치료.

AAO에서 발표된 새로운 분석에 따르면 기준시점의 질병 단계, 진단 지연, 이전 코르티코스테로이드 사용 등을 포함하여 위험 및 기타 잠재적 교란 요인을 교정한 경우 AKANTIOR에서 임상 해결률이 86.7%로 증가한 것으로 나타났습니다. ® 팔. 이는 오늘날 임상 실습에 사용되는 치료 프로토콜에 대한 227명의 환자를 대상으로 한 실제 회고 연구(Papa V. British Journal of Ophalmology 2020)의 하위 그룹에서 보고된 무면허 치료법의 치료율 55%와 비교됩니다. 또한, AKANTIOR® 프로토콜을 사용하면 환자의 62%가 완전한 시력 회복을 달성한 반면, 후향적 연구에 사용된 치료 프로토콜을 사용한 경우에는 28%가 회복되었습니다. 마찬가지로 BCVA 시력이 6/18 미만인 환자의 비율은 후향적 연구의 47%에서 AKANTIOR® 프로토콜의 19%로 감소했습니다.

AKANTIOR®를 투여받은 환자 중 3%(66명 중 2명)만이 3상 임상시험에서 각막 이식을 필요로 했으며, 이는 임상시험 종료 후 7.6%(66명 중 5명)로 증가했습니다. 이는 최근 출판된 문헌에 보고된 바와 같이 25% 이상인 것과 비교됩니다.

안전성 및 내약성 프로필은 이전에 보고된 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 결과와 독성으로 인해 AKANTIOR® 치료에 실패한 단 1명의 환자를 대상으로 한 광범위한 전임상 및 독성학 연구에서 나타난 것과 유사했습니다.

University College London 안과 연구소의 John Dart 교수는 "3상 시험에서 AKANTIOR®의 86.7%의 의학적 치료율은 널리 사용되는 이중 제제 대조 치료제인 PHMB 0.2mg/ml 및 프로파미딘 1.0과 유사했습니다. mg/ml.이러한 결과는 우리가 예상했던 것보다 낫고 가장 잘 보고된 것 중 하나입니다. 우리는 이러한 개선의 대부분이 6개 유럽 연구 센터에서 개발 및 평가한 상세한 전달 프로토콜의 결과이며 현재 이용 가능하다는 것을 보여주었습니다. AKANTIOR®는 대조 치료제와 달리 광범위한 안전성, 안정성, 유효성 테스트를 거친 단독요법으로, 단독요법으로서 사용이 간편하고, 허가를 받으면 현재의 치료제와는 달리 널리 보급될 수 있을 것으로 기대된다. 약국에서 조제하여 제조해야 하므로 치료가 지연되는 경우가 잦습니다."

이러한 연구 결과와 전체 연구 결과를 바탕으로 회사는 현재 2023년에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이며 이는 이전 지침과 일치합니다. 또한 이전에 발표한 바와 같이 유럽의약청(EMA)은 2022년 5월에 AKANTIOR®에 대한 회사의 마케팅 승인 신청(MAA)을 검증했습니다. 이에 따라 회사는 2023년 중반에 유럽 위원회의 완전한 규제 승인을 기대한다는 지침을 유지하고 있습니다. 한편, 이전에 발표한 바와 같이 회사는 현재 여러 유럽 국가에서 실행 중인 조기 액세스 프로그램(EAP) 내 환자에게 AKANTIOR®을 제공합니다.